Inleiding tot de
De Food and Drug Administration is een tak van het Amerikaanse ministerie van gezondheid, onderwijs en welzijn. Om precies te zijn, de FDA is het equivalent van het ministerie van gezondheid (verantwoordelijk voor de goedkeuring van gezondheidsvoedsel) en de nationale geneesmiddelenadministratie (verantwoordelijk voor de goedkeuring van medicijnen). Het is verantwoordelijk voor de nationale geneeskunde, voedsel, biologische producten, cosmetica, diergeneeskunde, Yliao-apparatuur en diagnostische producten en ander beheer en werkt aan de bescherming, bevordering en verbetering van de nationale gezondheid, ervoor zorgen dat de Amerikaanse marktverkoop van voedsel, medicijnen, cosmetica en Yliao-instrumenten voor de veiligheid en werkzaamheid van het menselijk lichaam.De FDA-geneesmiddelenautoriteit, het agentschap, het veterinaire geneeskundebureau, het gezondheidsbureau, het bureau voor biologische producten, het Yliao-bureau voor instrumenten en diagnostische benodigdheden en de nationale onderzoekscentra voor toxicologie, regionale instellingen voor werkbeheer, namelijk zes innings (sommige publicaties zeggen ook zes centra), een centrum en een regionale beheersinstelling.
De reikwijdte van de FDA
Medische producten
- X - ray diagnostisch Yliao-product (algemeen gebruik, fluorescerende röntgenstraling, CT, enz.) Chirurgische en andere laserapparatuur en apparatuur met een lasereenheid - laserproducten voor speciale doeleinden (inclusief weergave, observatie en medisch gebruik) - uv therapieapparatuur (uv-lamp en producten voor Yliao) Andere medische ultrasone apparatuur voor niet-fysieke therapie en diagnose - microgolfdiathermietherapie en microgolfbloedverwarmer - ultrasone apparatuur voor fysiotherapie
ETL-certificering gerelateerde inhoud
ETL-certificering is vereist voor export naar de Verenigde Staten en Canada. Het ETL-merkteken geeft aan dat het product de goedkeuringstest van NRTL in de Verenigde Staten en SCC in Canada heeft doorstaan. Intertek is een van de weinige certificeringsinstanties die worden erkend door OSHA en SCC. Shenzhen anbo heeft een nauwe relatie met Intertek, waardoor uw producten ETL-certificering kunnen verkrijgen en uitgebreide services kunnen bieden. ETL-markeringsherkenning is gelijk aan UL- of CSA-markering en voldoet aan relevante veiligheidsnormen. Het hebben van de ETL-kolomnaamvlag voor een product betekent dat het heeft voldaan aan de minimumvereisten van productveiligheidsnormen.Bovendien geeft het ETL-logo ook aan dat de productielocatie van de fabrikant voldoet aan een bepaalde reeks standaardvereisten, en bestudeert het regelmatig follow-up fabrieksaudits om consistentie te garanderen.ETL bestaat al meer dan 100 jaar. De drie letters ETL zijn een afkorting voor Electrical Testing Labs, opgericht door uitvinder Mr. Edison in 1896. ETL staat voor innovatief, invloedrijk, onafhankelijknt en open producttesten en rijke ervaring.ETLus-certificering (alleen wij, geen c): cETL-certificering (alleen c, nee ons) : cETLus-certificering (alleen c, nee ons) : cETLus-certificering (alleen c, nee ons) : cETLus certificering (alleen c, no us) : cETLus-certificering (alleen c, no us)Als je beide hebt, krijg je 4 keer per jaar.
Elektronische producten met ioniserende straling
-- TV- en videoschermen in CRT-weergavemodus
Elektronische producten met niet-ioniserende straling
Magnetron, zonnelamp en zonnelampproducten (de zon) kale mobiele telefoon-laserproducten Inclusief laserpointer, laser, laserdisplay met lasereenheidproducten (cd-speler, dvd, cd-rom, laserprinters, enz.), Veiligheid en reddingsproducten - een beschermend omhulsel van röntgenapparatuur (zoals röntgeninspectiesystemen, röntgenbeeldvormingssysteem, röntgenbeveiligingsinspectiesysteem, röntgenbagageinspectiesysteem)
Industriële en onderzoeksproducten
Lasergereedschap en laserinstrumenten niet-yliao diagnostische röntgenapparatuur - radiofrequentie- en microgolfproducten (niet-magnetronovens) niet-diagnostische en therapeutische ultrasone producten De FDA heeft twee soorten voorschriften voor voedsel, medicijnen en apparaten: goedkeuring en kennisgeving
Classificatie van medisch productbeheer
Dit soort producten van klasse I zullen weinig gevaar opleveren voor de gebruiker, het ontwerp is meestal eenvoudiger dan klasse II en III-niveau, zoals 47% klysma's Yliao-producten behoren tot dit niveau, 95% van hen heeft geen regelgeving nodig beheerklasse II de meeste Yliao-producten behoren tot klasse II, behoren tot klasse II-producten die goed zijn voor 43%, zoals elektrische rolstoelen voor zwangere vrouwen levert niveau III dit niveau van producten wordt meestal gebruikt om zijn leven te behouden, kan in gebruik mogelijk letsel of schade aan mensen veroorzaken , zoals: implantaten voor hartstimulatie, enz., met 10% van de Yliao-producten behoren tot niveau III voor klasse I, waarvan 95% behoort tot het vrijgestelde Yliao-apparatuurbeheer, hoeft de aankondiging niet af te handelen voordat producten op de markt komen (kennisgeving) of licentie (goedkeuring), maar voor fabrikanten in de FDA-registratieformaliteiten, worden de belangrijkste producten van dit soort beheer vermeld, zoals kunstmatige stethoscoop, kwikthermometer, zitwerktuig, enz.
Inleiding tot FDA-certificering van stralingsvrijmakende (niet-nucleaire) elektronische producten
De meeste van haar geïmporteerde FDA-beheer in de Verenigde Staten VOEDSEL- EN DRUG-makers weten cosmetica Yliao-apparatuur van de bevoegde autoriteit, maar soms verwaarlozen veel mensen de vrijgave van stralingselektronica (straling die het product uitzendt) is een van de productspecificaties van de afdeling FDA-standaard f release van stralingsbron van elektronische producten voor het vijfde canto van de FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, aangeduid als FD&
C) het vrijkomen van de zogenaamde straling van elektronische producten, inclusief tv-antenne met scherm, röntgendiagnostiek, röntgenapparatuur en microgolf- of laserproducten (zoals cd-rom en laseraanwijzer (laserpointer)) en de meeste het elektronische product zal niet worden geïdentificeerd als Yliao-stralingsapparatuur, maar als de fabrikant of distributeur beweerde dat de Yliao-functie met het product werkt, zal het product en moeten voldoen aan de FDA over de Yliao-apparatuurspecificatie van de congreswetgeving, specificatie geeft straling van elektronische producten vrij door dergelijke te gebruiken producten, is de belangrijkste reden om te voorkomen dat consumenten invloed hebben op de gezondheid
Lasergerelateerde producten, bijvoorbeeld de belangrijkste exportproducten van China, moeten voldoen aan de specificaties van de FDA en andere producten die de optische drive bevatten, staan ook in de specificatie, zoals een notebookcomputer in termen van cd-rom, de FDA volgens de grootte van straling is onderverdeeld in vier categorieën, de algemene verbruikers te gebruiken laser optische drive bevat veel behoren tot een lager risico van eerste klasse (klasse 1) vóór de eerste drive pin mei, operators moeten voldoen aan de FDA de volgende bepalingen: 1 zelf aangifte tabel;
2. Productregistratie;
3 testnormen;
4. Productrapporten;
Jaarlijkse verslagen;
Het jaarverslag wordt elk jaar op 1 september naar de FDA gestuurd.Als het rapport niet regelmatig wordt bijgewerkt, wordt het product tijdens de inklaring door de douane vastgehouden.
7 gerelateerde records;
Bepalingen op waarschuwingsborden
FDA-certificeringsproces
1. Kopie van de bedrijfsrechtspersoonlicentie in de voorbereidingsfase;Kopie van de productie (sanerings)licentie en kwalificatiecertificaat;2.Accepteer en dien de Engelse vertaaldocumenten van DMF (hoofdmedicijndocument) en SOP (standaardwerkprocedure) in bij de agent; 3.Beoordeling van DMF-materialen;FDA zal de fabriek ter plaatse zorgvuldig beoordelen en inspecteren om te controleren of de geschreven DMF-documenten authentiek zijn; Als de FDA geen materiële fout vindt en van mening is dat deze aan de vereisten voldoet, zal zij een inspectieplan voor goedkeuring voorstellen.4. FDA-inspectie. Bij twijfel geeft de ambtenaar formulier 483 (voorstel tot rectificatie).Als het probleem ernstig is, geeft de ambtenaar formulier 483 (5) niet. Vragen die niet duidelijk zijn voor de openbare aanklager, worden toegelicht en bewezen
