Over FDA
"Het congres machtigde de FDA om tabaksproducten te reguleren door middel van wetenschappelijk toezicht om het publiek te beschermen tegen de schadelijke effecten van tabaksgebruik", zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock."Ervoor zorgen dat nieuwe tabaksproducten worden geëvalueerd door de FDA is een cruciaal onderdeel van ons doel om tabaksgerelateerde ziekten en sterfte te verminderen. We weten dat gearomatiseerde tabaksproducten erg aantrekkelijk zijn voor jonge mensen, dus het beoordelen van de impact van potentieel of daadwerkelijk tabaksgebruik op jongeren is een belangrijke factor bij het bepalen welke producten kunnen worden verkocht."
Deze actie markeert aanzienlijke vooruitgang bij het ontvangen van een ongekend aantal aanvragen voorafgaand aan de door de rechtbank bevolen deadline van 9 september 2020 voor het indienen van premarket-aanvragen die als nieuwe tabaksproducten worden beschouwd, evenals de deadline om het gebruik van specerijen door jongeren aan te pakken.
De FDA heeft aanvragen ontvangen van meer dan 500 bedrijven voor meer dan 6,5 miljoen tabaksproducten.Hoewel het bureau andere negatieve maatregelen heeft genomen voor sommige toepassingen, is dit de eerste reeks Mdos die de FDA heeft uitgegeven voor toepassingen die voldoen aan het inhoudelijke wetenschappelijke beoordelingsgedeelte van de premarket-beoordeling.Het bureau zet zich in om de huidige markt om te zetten naar een markt waar wordt aangetoond dat alle ENDS-producten die te koop zijn "geschikt zijn om de volksgezondheid te beschermen".
Op 27 augustus kondigde de FDA aan dat het 55.000 premarket-tabakstoepassingen (PMTAS) van drie kleine e-sigarettenmakers had afgewezen omdat ze geen bewijs hadden geleverd dat ze de volksgezondheid beschermden.
De FDA ontving tegen de deadline van 9 september ~ 6,5 miljoen PMTA-aanvragen voor e-sigaretten, waardoor ~ 2 miljoen aanvragen onaangekondigd bleven, met uitzondering van ~ 4,5 miljoen aanvragen (JD Nova Group LLC) waarvan eerder was gemeld dat ze niet aan de vereisten voldeden.Met deze keer 55.000 afgewezen aanvragen, blijven er minder dan 1,95 miljoen onaangekondigd.Bovendien suggereren de acties van de FDA dat het mogelijk geen gebottelde e-sigaretolie goedkeurt die anders smaakt dan tabak.Twee weken voordat de respijtperiode op 9 september 2021 afloopt, kan dit betekenen dat bijna alle resterende PMTAS worden afgewezen.
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de eerste marketing Denial Orders (Mdos) voor elektronische Nicotine Delivery System (ENDS)-producten uitgegeven nadat ze had vastgesteld dat aanvragen van drie aanvragers voor ongeveer 55.000 gearomatiseerde ENDS-producten onvoldoende bewijs van voordeel voor volwassen rokers hadden.Genoeg om de bedreiging voor de volksgezondheid te overwinnen die wordt gevormd door de gedocumenteerde en alarmerende niveaus van het gebruik van dergelijke producten door adolescenten.JD Nova Group LLC, Great American Vapes en Vapor Salon zijn de tabaksvrije ENDS, waaronder Apple Crumble, Dr. Cola en Cinnamon Toast Cereal.
Gearomatiseerde ENDS-producten vereisen solide bewijs
Producten die nodig zijn voor de PRE-market-toepassing voor MDO mogen niet worden geïntroduceerd of geleverd om interstatelijke handel te introduceren.Als het product al op de markt is, moet het van de markt worden gehaald of dreigt te worden gehandhaafd.De vandaag aangekondigde MDO omvat niet alle door het bedrijf ingediende ENDS-producten;aanvragen voor de rest zijn nog in behandeling.De FDA had eerder een van de bedrijven, JD Nova Group LLC, laten weten dat haar premarket-aanvraag voor tabaksproducten met betrekking tot de ongeveer 4,5 miljoen producten niet voldeed aan de aanvraagvereisten voor een nieuw tabaksproduct waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd aangevraagd.
"De gearomatiseerde ENDS-producten zijn erg populair bij jongeren, waarbij meer dan 80 procent van de gebruikers van e-sigaretten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar een van deze producten gebruikt. "Bedrijven die hun gearomatiseerde ENDS-producten willen blijven verkopen, moeten geloofwaardig bewijs hebben dat de potentiële voordelen van hun producten voor volwassen rokers opwegen tegen de significante bekende risico's voor jonge volwassenen", zegt Mitch Zeller, directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA. Het is aan de aanvragers om te bewijzen dat de verkoop van hun producten voldoet aan de wettelijke norm van "adequate bescherming van de volksgezondheid". Als er onvoldoende of onvoldoende bewijs is, is de FDA voornemens een bevel tot weigering van het in de handel brengen uit te vaardigen waarin wordt geëist dat het product uit de handel wordt genomen of uit de handel wordt genomen.
FDA waarschuwt meer dan 15 miljoen producten
Eind vorige maand waarschuwde de FDA bedrijven met meer dan 15 miljoen producten om niet-geautoriseerde e-sigarettenproducten van de markt te verwijderen:
De FDA heeft vandaag een waarschuwingsbrief gestuurd aan een bedrijf dat tabaksproducten op de FDA-lijst verkoopt, waaronder veel gearomatiseerde e-liquids, voor de illegale verkoop van elektronische Nicotine Delivery System (ENDS)-producten zonder vergunning.Deze actie toont de voortdurende inzet van het bureau om ervoor te zorgen dat de verkochte tabaksproducten voldoen aan de wet om de jeugd en de volksgezondheid beter te beschermen.
De waarschuwingsbrieven zijn het resultaat van voortdurende monitoring en internetmonitoring voor overtredingen van wet- en regelgeving op het gebied van tabak.FDA wil dat alle fabrikanten en retailers van tabaksproducten weten dat we de markt nauwlettend blijven volgen en bedrijven verantwoordelijk zullen houden voor overtredingen.
De FDA zal prioriteit blijven geven aan het targeten van bedrijven die ENDS verkopen zonder de benodigde autorisatie en die geen premarket-aanvraag hebben ingediend bij het bureau, met name bedrijven die tienerproducten kunnen gebruiken of lanceren."
Vandaag heeft de FOOD and Drug Administration een waarschuwingsbrief gestuurd naar Visible Vapors LLC, een in Pennsylvania gevestigd bedrijf dat een website maakt en exploiteert die elektronische nicotine Delivery System (ENDS)-producten verkoopt,
inclusief e-sigaretten en e-liquids, en vertel hen dat het illegaal is om deze nieuwe tabaksproducten te verkopen zonder voorafgaande toestemming, dus ze kunnen niet worden verkocht of gedistribueerd in de Verenigde Staten.Het bedrijf heeft voor de deadline van 9 september 2020 geen pre-market Tobacco Product-aanvraag (PMTA) ingediend.
Vanaf 8 augustus 2016 moeten premarket-beoordelingsaanvragen voor bepaalde als nieuw beschouwde tabaksproducten, waaronder e-sigaretten en e-liquids, volgens een gerechtelijk bevel uiterlijk op 9 september 2020 bij de FDA worden ingediend.
In de waarschuwingsbrief die vandaag is uitgegeven, worden specifieke producten genoemd, waaronder Visible Vapors Irish Potato 100 ml en Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Het bedrijf heeft meer dan 15 miljoen producten die bij de FDA zijn vermeld en moet ervoor zorgen dat al zijn producten voldoen aan federale regelgeving, met inbegrip van pre-market beoordelingsvereisten.
In overeenstemming met de handhavingsprioriteiten van het agentschap, zal de FDA na 9 september 2020 prioriteit geven aan de handhaving tegen elk ENDS-product dat nog steeds op de markt wordt gebracht en geen productaanvraag heeft ontvangen.
Tussen januari en juni 2021 heeft de FDA 131 waarschuwingsbrieven gestuurd naar bedrijven die meer dan 1.470.000 niet-geautoriseerde ENDS verkopen of distribueren en die voor de deadline van 9 september geen premarket-aanvragen voor deze producten hebben ingediend.
Bedrijven die een waarschuwingsbrief van de FDA ontvangen, moeten binnen 15 werkdagen na ontvangst van de brief een schriftelijke reactie indienen waarin de corrigerende maatregelen van het bedrijf worden vermeld, inclusief de datum waarop de overtreding is stopgezet en/of de datum waarop het product is gedistribueerd.Ze vereisen ook dat bedrijven blijven voldoen aan toekomstige plannen onder de Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Posttijd: 15 okt-2021
